Asclepion MultiCut Blade 5623-Lot에 대한 회수계획 공표(2024년05월31일) > Press Release

본사에서 수입하는 Asclepion 사의 MultiCut Blade 제품중

Lot 번호 5623번 10개 제품에 대해 아래와 같은 회수계획을 보고함에 따라 본사 홈페이지에 이를 고지합니다.

가. 관련제품 : 의료용절삭기구 (수신 20-563 호)

- 등급 : 1등급

- 형명 : MultiCut Blade 400

- 제조번호 : 5623 00011~00020

나. 위해성 정도 : 의료기기법 시행규칙 제52조2항제3호

 (환자에 미치는 영향은 보고되지 않았으며, 기타 상해도 보고된 바 없음)

다. 회수계획서 제출 사유

- 밀봉 문제로 인해 흡입력이 저하될 수 있어 상기 제품의 특정 로트에 대한 안전성 경고 조치를 취함

라. 조치대상(수리) : 10개 제품(재고 보관)

해당 제품은 아직 출고되지 않고 본사에 재고로 보관중인 관계로 제조사의 안내에 따라 O-ring을 교체하는 수리작업 이후에

공급될 예정이며, 제품 사용에 따른 안전과 성능에는 문제가 없을 예정입니다.

이에 해당 내용을 의료기기법 제31조제3항에 따라 회수계획을 공표하고 안내드리는 바입니다.

감사합니다.